¿Qué entendemos por ensayo clínico?

Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.
 

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Los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos y tratamientos contra las enfermedades reumatológicas. Descubrir si los nuevos agentes terapéuticos son seguros y eficaces es el principal objetivo de la mayor parte de ellos. Sin embargo, también pueden estar destinados a conocer cómo prevenir la enfermedad, sus factores de susceptibilidad e influencia de la genética,  diagnosticar precozmente la patología o bien mejorar la calidad de vida de los enfermos. Sin ellos, sería imposible avanzar en el contexto de la medicina científica.

Todos los participantes en ensayos clínicos, son siempre voluntarios y deben saber que su participación, puede comportar más riesgos que cuando se toma un fármaco ya conocido. Estos riesgos, en algunos casos, pueden llegar a ser graves.

Cada uno de los protocolos de ensayo clínico tiene unos determinados requerimientos (o criterios de inclusión) que deben cumplir todos los pacientes que vayan a participar. En algunos casos se trata de un tipo de cáncer concreto, o una fase de la enfermedad determinada; en otros, existen criterios excluyentes que impiden la participación de ciertos grupos de edad o subgrupos de pacientes con características determinadas.

Desde su puesta en funcionamiento,  Institut Ferran de Reumatologia, ha apostado de forma decidida por los ensayos clínicos de calidad. Para ello, disponemos de convenios con centros multidisciplinares con alto volumen de pacientes, que incluyen hospitalización, multiespecialidades, urgencias de 24 horas, servicio de farmacia hospitalaria y departamentos de análisis clínicos y técnicas de imagen con los equipos más avanzados actualmente disponibles.

Todos estos servicios se ponen a disposición del protocolo de ensayo clínico, de una forma independiente y diferenciada de la asistencia habitual.

Pero más allá de los recursos humanos y técnicos, el verdadero protagonista del ensayo clínico es el paciente y su seguridad. En este sentido, IFR se somete al criterio de los Comités Éticos que deben aprobar cualquier ensayo a realizar por nuestros investigadores, velando por la más estricta ética del mismo.

Puede consultar el listado de Comités Éticos de Investigación Clínica, aprobados por la Generalitat de Catalunya a fecha marzo de 2008, en este pdf.

Los Comités Éticos, han aprobado y controlado ensayos que han permitido avances en el conocimiento médico, varios de ellos han tenido como titular de la investigación al Institut Ferran de Reumatologia, en concreto en los ámbitos de la genética, biopsias musculares en enfermedades que cursan con fatiga y novedosos tratamiento de la artrosis, artritis y fibromialgia. En otros casos, lo que se demostrado es lo inverso, por ejemplo con fármacos o procedimientos que no han demostrado ser eficaces. Tanto la demostración de eficacia como la de ineficacia, son útiles para el avance de la investigación.

Nuestros compromisos

Todos nuestros ensayos se ajustan a los Principios de Buena Práctica Clínica, emanantes de la Declaración de Helsinki y las normas subsiguientes, que esencialmente son:

I.- Antes de iniciar un ensayo, deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relación con el beneficio previsto paras el sujeto individual del ensayo y para la sociedad. Un ensayo debe ser iniciado y continuado sólo si los beneficios previstos justifican los riesgos.

II.- Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

III.- La información clínica y no clínica disponible sobre un producto en investigación debe ser adecuada para respaldar el ensayo clínico propuesto.

IV.- Los ensayos clínicos deben ser científicamente razonables y estar descritos en un protocolo claro y detallado.

V.- Un ensayo debe ser realizado de acuerdo con el protocolo, que ha recibido una revisión previa y una opinión favorable/aprobación de un Comité Ético Independiente de Investigación Clínica (CEIC).

VI.- El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas que afectan a los mismos deben ser siempre responsabilidad de un médico cualificado o, en su caso de un odontólogo cualificado.

VII.- Cada individuo implicado en la realización de un ensayo debe ser cualificado, por educación, formación y experiencia, para realizar su labor.

VIII.- Se debe obtener un consentimiento informado, otorgado libremente, de cada sujeto, previamente a su participación en el ensayo clínico.

IX.- Toda la información del ensayo clínico debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.

X.- Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos reguladores pertinentes.

XI.- Los productos en investigación deben ser fabricados, manejos y almacenados de acuerdo con las normas de buena práctica de fabricación pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.
 

Fases de los ensayos clínicos

Fase I: en esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo fármaco, cómo se debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.), con qué frecuencia y cuál es la dosis máxima tolerada, es decir, cuál es el umbral a partir del cuál el medicamento se convierte en una sustancia peligrosa. Generalmente este tipo de ensayos están muy restringidos o se llevan a cabo con voluntarios sanos.

Fase II: estos ensayos añaden cierta información a los anteriores con respecto a la actividad del fármaco y sus efectos en una determinada enfermedad. Si un porcentaje superior al placebo responde a la nueva terapia, se seguirá avanzando en la investigación.

Fase III: en estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia estándar que viene administrándose de forma habitual en la práctica clínica. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco, comparándose los resultados. Esta es la fase más habitual de inclusión para nuestros pacientes.

Fase IV: estos ensayos están diseñados con la intención de conocer más datos sobre la dosis o administración de un determinado fármaco, los efectos secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos también pueden comparar dos tratamientos diferentes que están aprobados para usos diferentes, de manera que los científicos puedan determinar cuál de los dos es más eficaz en el tratamiento de una patología concreta. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados.

En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisión respecto a seguir su evolución o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados de los ensayos se dan a conocer en revistas médicas o congresos especializados.

Para su aprobación por las autoridades sanitarias y su posterior comercialización, un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.


Algunas cuestiones básicas

Casi un 85% de los pacientes desconoce que cumple el perfil necesario para formar parte de un ensayo clínico.

A continuación le planteamos algunas de las cuestiones que un paciente debe conocer si su reumatólogo le ofrece esa posibilidad, por supuesto si Vd. se incluye en un ensayo desarrollado en Clínica CIMA / Institut Ferran de Reumatologia, conocerá estos, y más datos, desde el inicio:

¿Cuál es el objetivo del ensayo?
¿Quién es el promotor del mismo?
¿Ha sido aprobado el trabajo por alguna institución o autoridad sanitaria?
¿Cuánto va a durar?
Cuáles son las actuales alternativas disponibles para el tratamiento de mi enfermedad?
¿Cuáles son los potenciales riesgos y beneficios?
¿Seguirá siendo secreta mi historia clínica?
¿Me costará algo de dinero o deberé asumir algún tipo de gasto?
¿Cuáles son mis responsabilidades?
¿Cuántos pacientes han probado ya el nuevo fármaco? ¿Cuál ha sido su respuesta?

La legislación vigente obliga a que el ensayo esté aprobado por el comité ético del centro donde se va a llevar a cabo y por el Ministerio de Sanidad. Una vez aprobado, todos los pacientes que van a iniciar una experiencia de este tipo deben ser plenamente informados de las terapias que se van a recibir, las pruebas y cuestionarios necesarios, así como los potenciales riesgos y beneficios a los que se enfrentan. Para ello, si mantiene Vd. su interés en participar, se le entregará y podrá firmar, tras su lectura detallada y haber comprendido todos los aspectos, un documento que se conoce como 'consentimiento informado'. En él, el paciente recibe toda la información por escrito, así como sus derechos y obligaciones. Estos documentos incluyen además una explicación del uso que se va a hacer de esos datos en el futuro, usos que generalmente tienen que ver con los efectos de los medicamentos a largo plazo, potenciales problemas psicológicos en el futuro, así como estadísticas de supervivencia.


Ventajas e inconvenientes

En el caso de los nuevos fármacos no hay ninguna razón por la que se pueda asegurar que le beneficiará; sin embargo, y después de valorar los argumentos a favor y en contra, muchos participantes concluyen que las ventajas superan a los inconvenientes, sobre todo en el ámbito de enfermedades para las que no existe un tratamiento claramente eficaz. Se trata de una decisión personal que es necesario que valore de forma minuciosa, o que comparta con sus familiares o allegados. Su médico de confianza no podrá orientarle en esta decisión.

Es importante que el paciente interesado en participar en un ensayo clínico sepa que, con mucha probabilidad no obtendrá ningún beneficio directo, sino que colaborará generosamente con el avance de la investigación en la enfermedad que sufre.

Los ensayos clínicos no representan gasto alguno para el paciente, aunque tampoco recibe remuneración alguna por ellos. En ocasiones, puede ver reembolsados sus gastos de desplazamiento. Los investigadores y el centro médico, reciben compensaciones económicas justificadas por las horas de trabajo y dedicación al ensayo, y por las pruebas médicas que requieren (análisis, radiografías, etc.).

En cualquier caso, estos son sólo algunos de los beneficios y dificultades que puede obtener si entra a formar parte de uno de nuestros ensayos clínicos:

. Puede disponer de acceso gratuito a nuevos medicamentos que no están disponibles por el momento para el público en general y que, tal vez, tarden años en recibir el resto de enfermos, si se demuestra su eficacia.
. Los profesionales vigilarán con mayor frecuencia la respuesta de su organismo a la nueva sustancia, especialmente para detectar los potenciales efectos secundarios.
. Filantrópicamente hablando, su aportación contribuye a la lucha contra las enfermedades reumáticas.

. Es cierto que los nuevos agentes pueden provocarle algunos efectos secundarios, algunos de ellos desconocidos.

Nada le asegura que la terapia que se está investigando vaya a beneficiarle, ni siquiera que vaya a ser mejor que el estándar empleado habitualmente en los hospitales, de hecho, en todos los ensayos, siempre existen grupos de enfermos que son tratados con placebo, es decir, una sustancia inerte que se compara con la efectiva. Como la asignación de los pacientes a cada grupo es totalmente aleatoria y ni su médico la conoce, no podrá saber si está tomando placebo o el fármaco efectivo.

Cuando demuestre su interés por participar en algún ensayo clínico para el que sea potencialmente candidato, su médico le entregará un detallado consentimiento informado que deberá leer con detenimiento. Le recomendamos que escriba, en un papel aparte, sus dudas o preguntas y las consulte, hasta su total satisfacción, antes de la firma del mismo.

Debe saber que puede renunciar, en cualquier momento, a seguir en el ensayo. Esta renuncia no alterará, bajo ningún concepto, la prestación de nuestros servicios asistenciales habituales. Tampoco deberá justificar ante nadie, el motivo de su renuncia.

Los promotores de los ensayos clínicos suscriben una póliza de seguro que cubre cualquier reclamación económica que pueda efectuar Vd. por las consecuencias del ensayo. A pesar de ello, estas reclamaciones pueden ocasionarle molestias y requerir soporte jurídico.

Actualmente

Institut Ferran de Reumatologia se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes para ensayos en las siguientes enfermedades:

• Artrosis moderada y grave de rodilla

• Artrosis en tratamiento con opiáceos

• Osteoporosis

Si está potencialmente interesado en conocer más sobre nuestros ensayos clínicos y participar, si es posible, en alguno de ellos, por favor, contáctenos a través del teléfono:

Información para las CRO

Los profesionales del Institut Ferran de Reumatologia, han creado herramientas optimizadas y han contratado externamente consultores de calidad total para la relación con los monitores de ensayos clínicos (CRA) y mantienen un contacto frecuente con actualización de datos con los CRO (Contract Research Organization) más importantes que operan en España.

Si es Vd. un CRO y desea conocernos mejor para incluir el IFR en su proceso de selección de investigadores, por favor contacte con nuestro departamento de ensayos clínicos en los siguientes correos electrónicos:

ensayos_clinicos@institutferran.net (español)

clinical_trials@institutferran.net (english)

aPuede acceder a una monografía divulgativa y de interés sobre los ensayos clínicos en este enlace externo (pdf en castellano) y en este otro.